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可吸收生物支架治疗完全性脊髓损伤

2021-09-10 胡柯嘉 寿佳俊

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原发性脊髓损伤常由机械性创伤直接引起的脊髓挫伤或压伤,随后的继发性级联反应加剧脊髓实质性损伤,持续性神经元和少突胶质细胞凋亡促使伤害更加复杂。




































































































































美国加利福尼亚州大学戴维斯分校神经外科的Kee D. Kim等参加前瞻性、开放性和多中心研究,将神经脊柱支架植入受伤≤96小时的完全性T2-12脊髓损伤患者的髓内挫伤腔,评估其安全性和神经功能恢复情况。结果发表于2021年2月《J Neurosurg Spine》在线。


——摘自文章章节


【Ref: Kim KD, et al. J Neurosurg Spine. 2021 Feb 5:1-10. doi: 10.3171/2020.8.SPINE191507. [Epub ahead of print]】


研究背景




原发性脊髓损伤(spinal cord injury,SCI)常由机械性创伤直接引起的脊髓挫伤或压伤,随后的继发性级联反应加剧脊髓实质性损伤,持续性神经元和少突胶质细胞凋亡促使伤害更加复杂。在整个继发性损伤过程中,髓鞘的大量丢失,加剧损伤的严重程度。近年来,对SCI的治疗进展不大,目前的治疗方案未能有效地缓解或修复脊髓的上述破坏性过程。采用美国脊柱损伤协会损伤量表(American Spinal Injury Association Impairment Scale,AIS)评估脊髓损伤程度,A级指完全性损伤,是SCI最严重级别,损伤平面以下运动和感觉功能完全丧失;A级SCI患者只有一小部分可能恢复部分的神经功能。美国加利福尼亚州大学戴维斯分校神经外科的Kee D. Kim等参加前瞻性、开放性和多中心研究,将神经脊柱支架(Neuro-Spinal Scaffold implant,NSS)植入受伤≤96小时的完全性T2-12脊髓损伤患者的髓内挫伤腔,评估其安全性和神经功能恢复情况。结果发表于2021年2月《J Neurosurg Spine》在线。


研究方法



神经脊柱支架(NSS)是用于SCI治疗的辅助器械,为聚乳酸-羟基乙酸-b-聚赖氨酸[poly(lactic-co-glycolic acid)-b-poly-(l-lysine)]组成的可吸收高孔生物聚合物(图1);已经美国FDA批准,可为损伤脊髓提供结构支持,作为内源性愈合和修复过程的支持基质。在大鼠脊髓挫伤模型组中,观察到NSS植入到脊髓损伤部位的12周时,脊髓坏死的囊肿变组织体积减少,白质保留,并促进组织重塑和生成,重塑的神经组织富含神经细胞外基质,促使内源性神经苞芽形成。


图1. 多孔圆柱形NSS有2种尺寸:直径×长度为2mm×10mm和3mm×10mm。左图为3×10mm的NSS实体形态;右图为2×10mm的NSS在电子显微镜扫描时显示的横截面图像。预计NSS在植入脊髓创伤部位的4-8周内被吸收。


研究结果



临床试验结果显示,19例脊髓损伤患者接受NSS植入术,其中3例患者因死亡而提前退出试验,死亡原因均与NSS或植入手术无关。该试验主要疗效终点是随访6个月时AIS等级改善≥1,即从完全性截瘫转变为不完全性截瘫的患者比例。该研究确立的预定客观性能标准定义为AIS分级转化率≥25%,而次要终点包括神经损伤水平(neurological level of injury,NLI)的变化,以及随访6个月时的评估数据。16例患者经过6个月随访,7例(43.8%)神经功能得以改善,其中5例AIS A级转为B级、2例转为C级。超声或MRI成像随访发现,与NSS植入前相比,5例显示NLI改善1-2个节段,3例无变化,8例1-4个节段出现恶化;但不存在与NSS或植入手术相关的严重不良事件。


结论



最后研究者总结,该项人体临床试验首次报道,胸段完全性SCI(AIS A级)在手术减压和固定的情况下,脊髓内植入NSS似乎是安全的。植入术后6个月的AIS分级转化率超过既往文献相关对照数。INSPIRE研究数据证实,对于胸段完全性SCI患者,NSS的获益超过不良风险;因此支持利用随机对照试验进行进一步的临床研究。


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