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地塞米松用于慢性硬膜下血肿的随机对照研究

2021-01-22 张鹏 杜倬婴

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慢性硬膜下血肿是神经外科的一种常见疾病,多见于老年人。

英国剑桥大学医院神经外科的Peter J. Hutchinson等进行一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验,评估地塞米松对CSDH患者预后的影响,结果发表于2020年12月的《N Engl J Med》在线。


——摘自文章章节


【Ref: Hutchinson PJ, et al. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2616-2627. doi: 10.1056/NEJMoa2020473. Epub 2020 Dec 16.】


研究背景



慢性硬膜下血肿(chronic subdural hematoma,CSDH)是神经外科的一种常见疾病,多见于老年人。临床上CSDH常用的治疗方法是手术清除血肿,然而,术后仍有10%-20%的患者血肿复发,需再次手术。糖皮质激素已用于CSDH的治疗,但多中心随机对照试验的证据非常有限。英国剑桥大学医院神经外科的Peter J. Hutchinson等进行一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验,评估地塞米松对CSDH患者预后的影响,结果发表于2020年12月的《N Engl J Med》在线。


研究方法



该研究经2015年英国西北海多克研究与道德委员会伦理批准,研究对象为症状性CSDH成年患者。患者按1:1随机分配至地塞米松组和安慰剂组,地塞米松组患者在2周内口服地塞米松,起始剂量为8mg,每天两次,以后逐渐减量至停药。由临床医生决定是否实施手术治疗。研究的主要结果为术后6个月时改良Rankin评分,从无症状到死亡:0至6分;其中0-3分为预后良好。


研究结果



研究共纳入2015年8月至2019年11月期间的748例症状性CSDH患者,其中地塞米松组为375例,安慰剂组为373例。患者的平均年龄74岁,94%患者在入院后接受手术治疗。两组60%患者入院时的改良Rankin评分在0-3分之间。使用意向性治疗分析,排除退出和失访病例,共680例患者参与研究。地塞米松组341例患者中286例(83.9%)预后良好,安慰剂组339例患者中306例(90.3%)预后良好;地塞米松组与安慰剂组差异为-6.4%(95% CI,-11.4~-1.4;P=0.01)。地塞米松组349例患者中,6例(1.7%)血肿复发进行再次手术;安慰剂组350例中25例(7.1%)血肿复发再次手术。与安慰剂组相比,地塞米松组并发症发生率较高(P<0.001)。

结论



作者最后指出,大多数症状性CSDH成年患者在入院后接受手术清除血肿。与安慰剂治疗相比,地塞米松治疗在改善患者预后方面无显著优势,但预防血肿复发的效果优于安慰剂。


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