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Neuroform Atlas支架治疗前循环动脉瘤的关键试验:1年结局

2020-07-31 Xiaoye

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研究结果表明,在关键性ATLAS IDE前循环动脉瘤队列的上市前批准研究中,Neuroform Atlas支架系统对于宽颈前循环动脉瘤患者有效且安全性良好,Neuroform Atlas支架与市售弹簧圈联合使用

研究结果表明,在关键性ATLAS IDE前循环动脉瘤队列的上市前批准研究中,Neuroform Atlas支架系统对于宽颈前循环动脉瘤患者有效且安全性良好,Neuroform Atlas支架与市售弹簧圈联合使用,在大多数患者中成功闭塞了靶动脉瘤,且无临床显著载瘤动脉狭窄或再治疗。


——摘自文章章节

【Ref: Zaidat OO, et al. Stroke. 2020;51(7):2087-2094. doi:10.1161/STROKEAHA.119.028418】



研究背景

宽颈远端动脉瘤的支架辅助弹簧圈栓塞是颅内动脉瘤成熟的血管内治疗方法。但是,临床上遇到的颅内动脉瘤中有相当一部分瘤颈较宽(≥4mm)、位置较远、体积较小(瘤顶与瘤颈比<2),需要对通路导管、球囊及支架进行小型化处理,以实现更安全的血管内治疗。最新一代Neuroform Atlas支架代表了激光雕刻颅内专用支架的最新进展,可覆盖瘤颈和支撑弹簧圈,防止弹簧圈突出,同时提供低分流率的血流重定向。使用新一代Neuroform Atlas支架系统的支架辅助弹簧圈栓塞显示出具有良好的安全性和有效性。
 
2019年5月16日,FDA批准Neuroform Atlas支架用于治疗神经血管前循环宽颈动脉瘤的上市前批准。而一个由后循环患者组成的独立效能队列因主要安全性和有效性终点的预测成功而提前停止入组,并正在接受FDA的审查。来自美国圣文森特医学中心神经科学系的Osama O. Zaidat等人开展了此项研究,介绍了使用Neuroform Atlas支架系统在前循环动脉瘤队列中治疗宽颈囊状颅内动脉瘤的主要研究结果(ATLAS试验[使用Neuroform Atlas支架系统治疗宽颈囊状颅内动脉瘤的安全性和有效性/ Safety and Effectiveness of the Treatment of Wide Neck, Saccular Intracranial Aneurysms With the Neuroform Atlas Stent System]),相关结果发表在2020年7月的《Stroke》上。
 

研究方法

ATLAS IDE试验(试验用器械豁免)是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究,对使用Neuroform Atlas支架和获批弹簧圈进行治疗的未破裂前循环宽颈(瘤颈≥4mm或瘤顶-瘤颈比<2)颅内动脉瘤进行研究。主要有效性终点为12个月时血管造影显示动脉瘤完全闭塞(Raymond-Roy 1级),靶位置无再治疗或载瘤动脉狭窄(>50%)。次要有效性终点包括手术技术成功、靶动脉再治疗、动脉瘤再通率以及载瘤动脉狭窄(>50%狭窄)的发生率。主要安全性终点为12个月内任何严重同侧卒中或神经源性死亡。由独立的影像核心实验室和临床事件委员会对主要终点进行判定。
 

研究结果

结果提示,2015年6月至2016年10月期间,在25家美国临床中心共入组了182例符合研究纳入标准的宽颈前循环动脉瘤患者。平均年龄60.3±11.4岁,女性占73.1%133/182,白人占80.8%147/182。最常见的合并症为高血压(74.2%)和高脂血症(54.4%)。平均动脉瘤尺寸为6.1±2.2mm,平均瘤颈宽度为4.1±1.2mm,平均瘤顶-瘤颈比为1.2±0.3。最常见的动脉瘤位置是前交通动脉64/182,35.2%、颈内动脉眼动脉段(29/182,15.9%和大脑中动脉分叉处27/182,14.8%(表1)。
 
表1. ATLAS试验前循环队列的基线特征

所有患者均在预期解剖位置成功植入支架。该研究达到了主要的安全性和有效性终点。在完成12个月随访的166例患者中,153例患者的DSA数据可用(表2)。
 
表2. 主要安全性和有效性终点

 
84.7%95%CI: 78.6%-90.9%的患者达到了动脉瘤完全闭塞Raymond-Roy 1的愈合主要有效性终点,并且没有载瘤动脉狭窄或动脉瘤再治疗。4.4%8/182,95%CI: 1.9%-8.5%的患者发生了主要安全性终点,即严重同侧卒中或神经源性死亡。表3总结了12个月时随访时的次要终点,表4总结了临床事件委员会判定的次要终点(蛛网膜下腔出血和动脉瘤破裂)。
 
表3. 12个月随访时的次要有效性终点
 
表4. 12个月随访期间的次要安全性终点


研究结论

最后,研究结果表明,在关键性ATLAS IDE前循环动脉瘤队列的上市前批准研究中,Neuroform Atlas支架系统对于宽颈前循环动脉瘤患者有效且安全性良好,Neuroform Atlas支架与市售弹簧圈联合使用,在大多数患者中成功闭塞了靶动脉瘤,且无临床显著载瘤动脉狭窄或再治疗。Neuroform Atlas支架联合辅助弹簧圈栓塞达到了主要终点,并在12个月时显示出较高的动脉瘤长期完全闭塞率,技术成功率为100%,致残率<5%,与严重神经系统事件和死亡率较低相关。


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