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“平衡灌洗碎吸”颅内血肿微创清除术的前瞻性临床研究

2020-07-31 李广成 等

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脑出血是一种常见病、多发病,具有高发病率、高死亡率、高致残率和高复发率的“四高”特点;目前的治疗情况不容乐观。

綦斌、徐侃、徐宁、孙鹏、吴泽玉、翟乃池、崔来贤、王刚、梁宪坤、李广成、张文勇




背景技术



脑出血是一种常见病、多发病,具有高发病率、高死亡率、高致残率和高复发率的“四高”特点;目前的治疗情况不容乐观。


现有外科治疗术式较多,无专家共识统一的外科方式,其大致分为三类。①开颅血肿清除术②小骨窗和内镜辅助血肿清除术③钻孔抽吸、碎吸血肿清除术:包括硬通道及软通道技术,各有优缺点。其中钻孔抽吸、碎吸血肿微创清除术创伤性最小,实施简单,在基层医院普及较广,但抽吸、碎吸血肿盲目不可视,存在继发性损伤再出血风险;血肿清除率较低,无法实现一次性清除大部分血肿等缺点。


本文大家介绍一种新型的手术方式——“平衡灌洗碎吸”颅内血肿微创清除术,其创伤程度和“钻孔抽吸、碎吸血肿清除术”类似,实现了可视,并解决了抽吸清除血肿时损伤脑组织带来继发性出血风险的缺点。




“平衡灌洗碎吸”原理



碎吸器插入血肿腔内,碎吸清除血块的同时向血肿腔内注入等体积的灌洗液,血肿腔内吸出与注入的体积,实现了“平衡灌洗”;可确保颅内压保持稳定,注入的液体填补了吸出血块的空间,血肿周围脑组织被补充液体支撑不会移位被碎吸器损伤,解决了单纯抽吸、碎吸所存在的致命缺陷(继发性再出血风险);结合新型可视脑用探针实现可视,可实现一次性清除大部分血肿。


(图1.“平衡灌洗碎吸”原理)




技术应用



本技术正处在临床试验阶段,由4家临床试验机构承担。已有多名受试者入组。




手术器械




图2.设备


图3.碎吸器耗材


图4.单骨孔头架


图5.可视脑用探针




手术方法



1、根据颅脑CT规划手术穿刺路径,尽量选择血肿长轴入路,具体定位操作步骤详见(两面交叉定位法)。


2、头颅穿刺点切开头皮4cm,钻一直径10mm骨孔,安装单骨孔固定头架(图6)。

图6.单骨孔头架


3、可视脑用探针延规划手术路径方向穿刺血肿,探针外壳入血肿内并固定,可视探针探测此方向血肿深度。


(图7.血肿可视穿刺)


4、取出可视脑用探针芯,根据探测深度插入平衡灌洗碎吸器,启动设备电动碎吸出设定范围的血肿块。


(图8.“平衡灌洗碎吸”血肿)


5、血肿较大时可重复3-4次上述步骤即可清除大部分血肿,生理盐水冲洗血肿腔。


(图9.血肿腔冲洗)


6、可视脑用探针探查血肿腔无较大血肿、无明显出血,缝合切口手术结束。


(图10.血肿腔探查)




结果



实验组病例1(随机号001):

术前:27.4ml
术后:2.6ml
清除率:90.5%
出血至手术时间:8h
手术时间:127min


图11.术前


图12.术前


图13.术后


图14.术后


实验组病例2(随机号:002)

术前:26.7ml
术后:0.4ml
清除率:98.5%
出血至手术时间:28h
手术时间:100min


图15.术前


图16.术前


图17.术后


图18.术后


实验组病例3(随机号:004)

术前:31.2ml
术后:1.8ml
清除率:94.2%
出血至手术时间:10h
手术时间:110min


图19.术前


图20.术前


图21.术后


图22.术后




统计结果



全部入试验组3例患者依据术前及术后24小时内CT数据计算平均血肿清除率为94.4%,平均手术用时113分钟,发病至开始手术时间平均15小时,术中、术后均未出血。


讨论

①“平衡灌洗碎吸”血肿清除术从清除原理层面解决了单纯碎吸术易损伤脑组织的致命缺陷,确保血肿清除过程安全可靠,使应用机器设备主导清除脑内血肿成为可能。②可视脑用探针解决了现有内镜无法在血性环境下清晰成像难题,其新型成像机构可在脑组织及凝血块内直接成像,精确设定手术操作安全范围,确保平衡灌洗碎吸器严格控制在血肿内操作,保证手术安全。③单骨孔固定头架解决了应用传统头架操作繁琐并有较多副损伤问题(颅骨钉至少需要增加3个头皮创口),单骨孔固定头架安装、拆卸及术中操作均极为方便,有效缩短手术用时。④两面交叉定位法解决了血肿定位难题,实现了应用简单工具,简易方法,常规颅脑平扫CT数据即可较为精准定位颅内血肿,不受穿刺点位置限制,此方法特别适合基层医院推广。


这一手术方式为广大神经外科医生提供了一整套,基于新的血肿清除原理的手术设备及手术方法,有望实现脑内血肿清除手术达到早期、安全、微创、一次性清除大部分血肿的手术目标,本术式对脑深部血肿清除具备巨大优势(血肿位置深浅与清除难度无关),这种手术方式更易实现标准化及程序化,可大幅度降低医生个体与手术结果相关性,使患者获得更为均等的手术结果。临床试验(包括近20例预临床试验)数据,已初步显现出其术式优势,后期还需要大宗样本的RCT研究;有望成为今后颅内血肿微创清除术的主流术式。



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