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【招募通知】急性硬膜外血肿手术的前瞻性观察性队列研究(PORTALS-AEDH)—— 参研单位招募

2020-07-18 神外资讯

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参研单位招募,欢迎报名!



 

硬膜外血肿占外伤性颅内血肿的30%左右,仅次于硬膜下血肿,其中绝大部分属于急性血肿。急性硬膜外血肿挤压脑组织及供血动脉,严重者引起脑疝、脑梗的发生,威胁患者生命。明确诊断后,原则上达到手术指征者应立即施行开颅血肿清除手术,术后骨瓣还纳或者骨瓣去除。选择骨瓣还纳有再发颅内压增高、甚至大面积脑梗死、再次手术可能,而选择骨瓣去除则意味着需要再次做颅骨修补手术。目前,急性硬膜外血肿的手术方式、救治效果尚缺乏多中心、前瞻性、大样本量的临床研究。本项临床研究即以观察、分析急性硬膜外血肿当前的手术方式及救治效果为研究目标。


 

1.研究目的:开展多中心前瞻性观察性研究,对急性硬膜外血肿的多种手术方式及其疗效作出科学评价。对去骨瓣减压术能否有效治疗急性硬膜外血肿患者尤其是合并脑疝患者做出科学结论。探究急性硬膜外血肿患者发生大面积脑梗的相关危险因素及其预后相关因素。

2.研究价值:展现急性硬膜外血肿各种手术治疗现状及其疗效,分析并总结提升救治成功率、减少伤残率和死亡率的临床方案。

3.研究名称:基于真实世界的急性硬膜外血肿手术治疗相关前瞻性多中心观察性研究;英文全称:Prospective, Observational Real-world Treatments of AEDH in Large-scale Surgical Cases

4.研究简称:PORTALS-AEDH

5.研究注册:clinicaltrial.gov网站已注册,注册号为NCT04229966。

6.发起单位及中心PI:上海交通大学医学院附属仁济医院神经外科,江基尧教授、冯军峰研究员。

7.研究人群:各参与单位中,所有18岁至65岁范围内的男性或女性(未孕),因急性硬膜外血肿入院且需行手术治疗的患者。患者必须符合入选和排除标准,并签署知情同意书。

8.入排标准:(患者必须满足以下入选标准且无一后述的排除标准,方能作为研究对象列入本研究)

(1)入选标准:

1)年龄18周岁至65周岁

2)有明确的头部外伤史

3)入院时间在伤后12小时以内

4)首次头颅CT平扫显示为单侧幕上硬膜外血肿

5)所在单位医生考虑需行手术治疗清除血肿

6)签署手术知情同意书及研究知情同意书

(2)排除标准:

1)既往颅脑手术病史

2)GCS 3分,双瞳散大固定、无自主呼吸;出凝血障碍或其他损伤导致不能存活

3)颅内有其他严重损伤且是急诊手术的主要原因,如:急性硬膜下血肿、大面积脑梗等。即:急性硬膜外血肿并非手术主要原因

4)动眼神经损伤致瞳孔异常的

5)受伤前就已存在的严重疾病或者严重复合伤所导致患者可能预后不良

6)怀孕女性

9.研究时间:拟至2022年8月31日收集病例资料2000+例

10.拟招募单位数量:100+ 家

11.主要研究内容:对各中心的病例进行急性硬膜外血肿诊疗及随访过程相关信息及数据的收集,必须逐项录入电子数据库;可选择同步使用病例报告表进行信息收集。

12.主要评价指标:伤后6个月时的GOSE预后评分

13.次要评价指标:依据影像学确诊/临床症状表现诊断的术后脑梗发生率;因病情进展改变而进行的二次手术率;入住ICU(如果有ICU)的天数和总住院天数;经济考察指标(包括手术及住院相关治疗费用);严重不良反应及手术相关并发症的发生率,等等。


 

  1. 本研究为前瞻性观察性研究,不影响任何临床诊治流程和方案,只是做前瞻性的临床资料记录和收集。

  2. 参加单位无相关研究经费资助。

  3. 要求参加单位需有独立的神经外科,且具备急性硬膜外血肿行急诊手术能力。

  4. 要求参加单位研究负责人、联系人熟练掌握神经外科急性硬膜外血肿手术操作。

  5. 要求参加单位严格执行入排标准筛选病例,严格按照要求完成电子病例报告表(CRF表)信息填写(可同期进行纸质版CRF表的记录,纸质版CRF为可选项)。

  6. 要求参加单位有医学伦理委员会/办公室。如果没有,则要求能接受主中心(仁济医院)伦理审查结论,符合各自参加单位行政管理规定,同意参加该项研究。

  7. 研究成果的作者及单位署名将会根据各参研单位及人员的贡献程度排序、标注。

  8. 申报单位需要经过研究中心资格审核、才作为有效研究单位;

  9. 其他相关解释、决定权归属上海交通大学医学院附属仁济医院研究发起团队。

 

 

拟自愿参与研究单位请打开以下链接或识别二维码,填写相关信息并提交。经筛选后最终入选的参研单位将会及时收到通知。

 

信息收集问卷链接:

https://www.wjx.cn/jq/83746980.aspx


感谢全国同道的支持!您的参与将为提升临床研究水平、更好救治患者提供帮助!谢谢!


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